吉林快三500期走势图
  時間: 在線報名 >>返回首頁
ISO13485醫療器械質量管理體系
ISO13485醫療器械質量管理體系內部審核員
內審員報考對象、報考條件
內部審核員培訓培養目標
ISO13485新標準之特點
內部審核員培訓費用、發證
內審員培訓其他注意事項
內部審核員證書樣本
內部審核員考試題型
內部審核員培訓教程
內部審核員培訓課程結構
內部審核員在線咨詢
我要報名

ISO13485醫療器械質量管理體系內審員
 
  國際標準化組織推出ISO9000系列標準后,結合醫療器械特點于1996年正式發布了ISO13485-1996《質量體系-醫療器械-ISO9001 應用的專用要求》。ISO/TC210于2003年3月正式發布了ISO13485:2003。從強化我國醫療器械質量管理,保障醫療器械安全有效,維護人民的健康需要出發,國家醫藥管理局按等同采用原則,將ISO13485:2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》,它將替代原有的YY/T0287-1996《質量體系-醫療器械-GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》。 ISO13485:2003于2003年9月17日發布,2004年4月1日實施,繼而將取代ISO13485:1996《質量體系-醫療器械-GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》。
  內審員是組織內部非常優越的職位,處在這種職位的人員可以全面地接觸到組織內部管理體系的各方面,并在其中起到相當關鍵的作用。他們往往可能成為管理者的重點培養對象,并有機會成為組織最高管理者得力的左右手,通常是組織內部最具發展前途的職位。
  為適應目前質量管理體系在國內的實施情況和學員的要求,中國社區教育網ISO認證注冊部特推出ISO13485內審員培訓班。
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員報考對象、報考條件
 
   醫療器械行業有關的中、高層管理人員、技術人員,均可參加本系列課程的學習和考試,取得相關從業資格證書。
   中專或高中以上文化程度,本系列證書適用于一般的高校畢業生及參加工作不久的人員。增加相關技能,勝任相關工作。此類證書屬專職證書,畢業生中持證人數不多,增強了持證人員的就業競爭力和證書的含金量。
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓培養目標
 
  本課程將透徹的講解醫療器械行業認證要求,使學員全面掌握有關ISO 13485:2003的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強國際競爭力,促進醫療器械行業規范化管理。
醫療器械質量管理的ISO13485新標準之特點
 
  1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標準。
  2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標準。
  3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高于ISO9001:2000。
  4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。 5.ISO13485:2003標準更具專業性特點。
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員考試題型
 
  選擇題:10分,其中:1分/題×10題
  判斷題:10分,其中:1分/題×10題
  填空題:5分,其中:1分/題×5題
  問答題:45分,其中:5分/題×03題 15分/題×2題
  案例分析題:30分.其中:6分/題×5題
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員考試指定教程
 

  本教程對最新版本的標準條文的理解及其審核要點作了較為詳盡的闡明并就新標準的實施及相關審核技巧的變化進行了探討。主要內容包括:2003版ISO13485族標準簡介、質量管理體系-基礎和術語、ISO13485:2003標準基本內容、質量管理體系文件、質量管理體系審核的基本概念、內部審核的策劃、質量管理體系審核技術、審核實施等。
  本教程不僅可作為內部審核員的持續培訓教程,也可供咨詢人員、質量管理人員以及關注ISO13485族標準發展和變化的大專院校、科研機構、各類組織質量管理專業人士參考。

ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓課程結構
 
  ①ISO13485簡介及基礎術語
  ②ISO9001和ISO13485標準講解
  ③質量管理體系建立及文件編寫
  ④內審知識及實務(1)
  ⑤內審知識及實務(2)
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓費用、發證
 
  面授培訓費用合計(2010大優惠)
  在校大學生550元/人(其中包括教材費、資料費、考試費、證書費)。 (報名需交一寸免冠照片二張、身份證復印件一份)。
  社會在職人員600元/(其中包括教材費、資料費、考試費、證書費)。
  嚴格按照ISO和國家認監委規定要求進行培訓考核。考試合格者頒發國家認證認可監督管理委員會(CNCA)認可的體系內部審核員資格證書,證書認證認可,聯網查詢,國際通用。
ISO13485醫療器械質量管理體系內審員培訓其他注意事項  
  報名 交一寸彩照四張,身份證復印件一份
  授課教師 CNAT國家注冊審核員、資深高級教師
  課程大綱 CNAT指定教材和內容
  考試在培訓結束后立即進行。嚴格按照ISO和國家認監委規定要求進行培訓考核。考試合格者,發國家認可注冊證書,證書聯網查詢,全球范圍有效

  報名熱線: 010-86438180 13021168585 15810798585
  聯 系 人: 楊老師 鄧老師
  Q Q:9212611
  MSN:[email protected]
  網 址:www.npnay.tw
  E-mail:[email protected]
吉林快三500期走势图 福彩开奖视频现场直播 竞彩比分推荐唯看 吉林快3 网球比分球探 澳洲幸运8 盈迅网球比分 pk10牛牛 新浪体育加载失败 贵州十一选五 江苏11选5彩票app